TORCH Panel Rapid 30 Test

اختبار OnSite TORCH Panel Rapid Test هو اختبار مناعي كروماتوغرافي تدفقي جانبي للكشف النوعي والتمييز بين الأجسام المضادة (IgG وIgM) لتوكسوبلازما جونديي (T. gondii)، فيروس الحصبة الألمانية، فيروس السيتوميغالو (CMV)، فيروس الهربس البسيط 1 (HSV-1)، وفيروس الهربس البسيط 2 (HSV-2) في مصل الإنسان، البلازما، أو الدم الكامل.

يُقصد باستخدام هذا الاختبار من قبل المهنيين كاختبار فحص ويوفر نتيجة اختبار أولية للمساعدة في تشخيص الإصابة بـ T. gondii، فيروس الحصبة الألمانية، CMV، HSV-1 وHSV-2. يجب أن يعتمد أي تفسير أو استخدام لهذه النتيجة الأولية للاختبار أيضًا على النتائج السريرية الأخرى وكذلك على الحكم المهني لمقدمي الرعاية الصحية. يجب النظر في طرق اختبار بديلة لتأكيد نتيجة الاختبار التي تم الحصول عليها بهذا الجهاز.

موصى به للاستخدام:

1- أي شخص يعرض علامات أو أعراض سريرية متوافقة مع العدوى بـ TORCH.

2- النساء الحوامل أو اللواتي يخططن للحمل.

3- الأفراد ذوي المناعة المضعفة.

يكتشف اختبار OnSite TORCH Panel Rapid Test ويميز بين الأجسام المضادة IgG وIgM لجميع العدوى الخمس TORCH. بشكل عام، تشير نتيجة الاختبار السلبية إلى أن الفرد معرض لخطر الإصابة بعدوى أولية. تشير نتيجة IgM الإيجابية فقط إلى العدوى الحادة، وتشير نتيجة الاختبار IgM وIgG الإيجابية إلى عدوى حادة في مرحلة متأخرة، وتشير نتيجة اختبار IgG الإيجابية فقط إلى العدوى السابقة أو المزمنة.

تشير وجود أجسام مضادة IgM المضادة لفيروس الحصبة الألمانية أو معدلات عالية من الأجسام المضادة IgG المضادة لفيروس الحصبة الألمانية (> 200 IU/mL) إلى عدوى حادة بالحصبة الألمانية. تشير معدلات أقل من الأجسام المضادة IgG المضادة لفيروس الحصبة الألمانية (≥ 10-15 IU/mL) إلى التعرض السابق والمناعة الواقية. يعتبر الفر

د ذو معدل الأجسام المضادة IgG المضادة لفيروس الحصبة الألمانية أقل من 10-15 IU/mL معرضًا لخطر الإصابة بعدوى فيروس الحصبة الألمانية.

يميز اختبار OnSite TORCH Panel Rapid Test أيضًا بين الأجسام المضادة لـ HSV-1 وHSV-2 باستخدام الجليكوبروتين G1 المحدد لـ HSV-1 والجليكوبروتين G2 المحدد لـ HSV-2.

مميزات المنتج:

يميز بين IgG وIgM في جميع إصابات TORCH الخمس

متوافق مع المصل والبلازما والدم الكامل

النتائج متاحة خلال 15 دقيقة

يوفر نتائج شبه كمية للأجسام المضادة لـ Rubella IgG

يميز بين HSV-1 و HSV-2

مدة الصلاحية: 18 شهرًا

الحساسية التحليلية للكشف عن IgG: تم رفع عشرين عينة سلبية بمعايير مرجعية مناسبة بتركيزات مختلفة. تم تشغيل العينات على عضو لوحة الاختبار السريع للوحة OnSite TORCH. تم تحديد مستوى الكشف أو الحساسية بنسبة 95%، وتم تحديد حدود الكشف أو الحساسية على النحو التالي:

التوكسو: 5 وحدة دولية/مل LOD؛ منظمة الصحة العالمية المعيار الدولي لمصل مضاد التوكسوبلازما Ig (TOXM)

الحصبة الألمانية: 15 وحدة دولية/مل (G1)؛ 250 وحدة دولية/مل (G2)؛ المعيار الدولي الأول لمنظمة الصحة العالمية (RUBI-1-94)

دقة اكتشاف IgG بالمقارنة مع ELISA التجاري: تم جمع عينات IgG السريرية الإيجابية واختبارها على كل عضو في لوحة الاختبار السريع للوحة TORCH في OnSite وكذلك بواسطة ELISA التجاري. أظهرت المقارنة لجميع المواضيع الاتفاقات الشاملة التالية:

التوكسو (237 عينة): 94.9%

الحصبة الألمانية (214 عينة): 97.7%

CMV (258 عينة): 93.4%

فيروس الهربس البسيط-1 (227 عينة): 90.7%

HSV-2 (214 عينة): 95.3%

دقة الكشف عن IgM بالمقارنة مع ELISA التجاري: تم جمع واختبار عينات IgM الإيجابية السريرية على كل عضو في لوحة الاختبار السريع للوحة TORCH في الموقع وكذلك من خلال المقارنة التجارية لجميع المواضيع التي أظهرت الاتفاقات الشاملة التالية:

التوكسو (231 عينة): 98.8%

الحصبة الألمانية (25 عينة): 96.0%

CMV (212 عينة): 93.9%

فيروس الهربس البسيط-1 (107 عينة): 85.0%

HSV-2 (26 عينة): 95.2%

التفاعل المتبادل: لم تتم ملاحظة نتائج إيجابية كاذبة لـ IgG وIgM في 3-14 عينة من الحالات المرضية التالية أو الحالات الخاصة، على التوالي: التوكسو، الحصبة الألمانية، CMV، HSV-1، HSV-2، hCG، HAV، HBV، HCV، فيروس التهاب الكبد الوبائي، وفيروس نقص المناعة البشرية، والسل، والبلاديوم، وحمى الضنك، والملاريا، والبكتيريا الحلزونية، والتيفوئيد، وANA، وHAMA، وRF (> 1000 وحدة دولية/مل).

أثناء اختبار التفاعل المتبادل لكل عدوى TORCH، لم يتم أخذ التفاعل الذاتي في الاعتبار (أي لم يتم اختبار عينات الحصبة الألمانية الإيجابية في الاختبار السريع لـ Rubella IgG/IgM). تختلف العينات التي تم اختبارها لكل عضو في لوحة الاختبار السريع للوحة TORCH في OnSite.

التداخل: لم يلاحظ أي تداخل من المواد التالية: الألبومين 60 جم/لتر؛ البيليروبين 20 ملغم / ديسيلتر؛ الهيبارين 3000 وحدة / لتر؛ الهيموجلوبين 2 جم/لتر؛ الكرياتينين 442 ميكرومول/لتر؛ يدتا 3.4 ميكرومول/لتر؛ حمض الساليسيليك 4.34 مليمول/لتر؛ الجلوكوز 55 مليمول / لتر؛ وسترات الصوديوم 3.8%.

مواصفات المنتج:

أكياس رقائق مختومة بشكل فردي تحتوي على:

جهاز كاسيت واحد

اثنين من المجففات

قطارات بلاستيكية

عينة مخففة (REF SB-R0253، 5 مل/زجاجة)

إدراج حزمة واحدة (تعليمات للاستخدام)